Ellie’s Daily Recipes

임상시험의 패러다임 변화와 대상자 중심의 규제 가이드라인 정리 임상시험은 의약품과 치료법의 안전성과 유효성을 검증하는 핵심적인 절차입니다. 이러한 시험이 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위해서는 국제적으로 통용되는 기준인 ICH-GCP(International Council for Harmonisation – Good Clinical Practice) 규정을 충실히 따르는 것이 필수입니다. 특히 최근 발표된 ICH-GCP E6(R3 draft)는 기존 GCP 구조를 근본적으로 재정비하며, 임상시험 전반에 걸쳐 대상자 중심의 접근과 디지털 환경 반영, 리스크 기반 품질 관리를 강조합니다. 1. 왜 E6(R3)이 중요한가? 1996년 제정된 E6(R1) 이후, E6(R2)가 2016년에 발표되며 전자시스템과 ..

위험 대비 기대이득 평가란? 임상시험에서 말하는 ‘위험(Risk)’은 피험자가 시험 중 겪을 수 있는 신체적, 정신적 손상 가능성을 뜻합니다. 반면, ‘기대 이득’은 피험자가 얻을 수 있는 건강 개선, 질병 치료, 의학적 정보 기여 등을 의미합니다. 요약하면, ‘이 시험이 피험자에게 해로운가? 아니면 가치가 있는가?’ 를 평가하는 것이에요. 왜 중요한가요? IRB의 심의 기준 1순위 식약처 IND 승인에서 필수로 검토되는 항목 연구대상자 보호의 핵심 원칙인 GCP 윤리조항 중 하나 특히 2025년부터는 e-IRB 상에서 위험-이득 항목의 설명 수준이 미비할 경우, 심의가 반려될 수 있다는 점 주의하세요. 구체적으로 어떻게 평가하나요? 1. 위험(Risk) 요소 확인 시험약의 이상반응 가능성 침습적 검사(..

1. 임상시험 안전성 보고란? 임상시험 안전성 보고는 임상시험 진행 중 발생하는 이상반응(Adverse Events, AE)과 이상약물반응(Adverse Drug Reactions, ADR)을 체계적으로 기록하고 보고하는 절차를 의미합니다. 이는 대상자의 안전을 보호하고, 의약품의 위험성을 지속적으로 평가하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 2025년 개정된 GCP에서는 안전성 보고 기준과 보고 기한, 보고 절차가 더욱 명확해지고 엄격해졌습니다. 임상시험 책임자 및 연구자는 이러한 규정을 반드시 준수해야 하며, 보고 누락이나 지연 시 법적·윤리적 문제를 초래할 수 있습니다. 2. 안전성 보고의 주요 대상 중대한 이상반응(Serious Adverse Events, SAE) 사망, 생명을 위협하는 상태, 입..

1. 임상시험 기록과 보고의 중요성 임상시험은 철저한 기록과 보고를 통해 안전성과 신뢰성을 확보합니다. 기록과 보고는 임상시험의 투명성을 보장하며, 규제기관과 연구자, 대상자 모두에게 신뢰를 주는 필수 요소입니다. 2025년 개정된 의약품 임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 기록과 보고의 체계적 관리 방안을 더욱 엄격히 규정하고 있어, 실무에서는 이를 정확히 이해하고 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다. 2. 임상시험 기록의 종류와 작성 원칙 임상시험 기록은 크게 ‘원본기록(원자료, Source Documents)’과 ‘시험자료(Trial Data)’로 나눌 수 있습니다. Source Documents 대상자의 의료기록, 실험실 검사 결과, 처방 내역, 임상시험 관련 동..

1. 임상시험 시작의 첫 관문, IND 승인 이해하기 임상시험을 시작하기 위해서는 반드시 ‘IND(Investigational New Drug, 임상시험용 의약품 승인)’ 절차를 거쳐야 합니다. 이는 식품의약품안전처(이하 식약처)에 새로운 의약품을 임상시험에 사용하기 위한 계획서 및 관련 자료를 제출하여 허가를 받는 법적 절차입니다. IND 승인은 환자의 안전을 보장하고 임상시험의 과학적 타당성을 확보하기 위한 필수 단계로, 승인 없이 임상시험을 진행하는 것은 법적으로 금지되어 있습니다. 2025년에는 IND 제출 양식과 심사 절차에 일부 개정사항이 도입되어 보다 엄격하고 체계적인 관리가 시행되고 있으므로, 이를 반드시 숙지해야 합니다. 이번 글에서는 IND 승인 절차를 단계별로 상세히 살펴보고, 최신 ..