대상자 모집 실패 사례와 CRA의 대처 전략

사진: Unsplash 의 Estée Janssens

안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.
CRA 실무에서 가장 어려운 과제 중 하나가 바로 대상자 모집입니다.
계획한 등록 목표를 달성하지 못하면 연구 일정이 지연되고, Sponsor 신뢰도 하락으로 이어집니다.
오늘은 실제 현장에서 마주했던 모집 실패 사례와 그때 CRA로서 어떻게 문제를 해결했는지 경험을 바탕으로 공유하겠습니다.

왜 대상자모집은 자주 실패할까?
대상자 조건이 지나치게 까다로움
예: 고혈압 + 당뇨 + BMI 제한 등 동시 조건을 만족하는 대상자가 적음.

경쟁 연구가 많음
동일 적응증 연구가 한 병원에서 동시에 진행 중이면 환자가 분산됩니다.

연구진의 협조 부족PI
PI와 CRC의 관심이 부족하거나 홍보가 미흡하면 스크리닝이 줄어듭니다.

대상자 거부
동의서 내용이 어렵거나 방문 횟수가 많으면 참여를 꺼립니다.

사례 ① 대상자 조건이 너무 까다로웠던 연구
한 당뇨병 치료제 연구에서는 BMI 제한이 너무 협소해 등록률이 저조했습니다.
저는 연구진과 Sponsor에 조건 완화를 제안했고, Amend 승인 후 기준을 조금 넓혀서 해결할 수 있었습니다.
사례 ② PI의 참여도가 낮았던 연구
한 소규모 병원에서 PI가 외래 진료에 바빠서 스크리닝이 거의 이뤄지지 않았습니다.
저는 CRC와 주 1회 스크리닝 미팅을 새로 만들어 대상자 리스트를 공유하고, PI에게 우선순위 스크리닝을 요청하여 등록 수를 늘렸습니다.
사례 ③ 경쟁 연구로 인한 등록 저조
같은 병원에서 동일 적응증 경쟁 연구가 동시에 2건 이상 진행되면 우선순위를 놓고 CRC가 혼란스러워합니다.
이럴 땐 Sponsor와 PM에게 상황을 투명하게 보고하고, 경쟁 연구 스케줄을 피해서 더 유리한 시점을 확보하도록 조율합니다.

CRA의 실전 대처 전략
1) 문제 조기 발견
매 방문 때 스크리닝 로그를 꼼꼼히 검토하고, 예상보다 낮으면 즉시 PM/Sponsor에게 알립니다.
2) 연구진 교육 강화
PI와 CRC에게 스크리닝 기준과 등록 목표를 명확히 공유하고, 스크리닝 방법에 대한 피드백도 제공합니다.
3) 대상자 Pool 재점검
기존 외래/입원 환자 리스트에서 적격 가능 환자를 다시 찾고, 필요하다면 협력병원과의 연계도 고려합니다.
4) 조건 변경 논의
정말 필요하다면 Sponsor와 협의해 프로토콜 수정(Amend)을 추진합니다.
5) 동의서 간소화/방문 스케줄 조정
동의서 내용을 쉽게 바꿔 피험자 부담을 낮추고, 방문 횟수를 최소화해 참여율을 높입니다.

CRA가 알아야 할 법적 기준
「임상시험관리기준(GCP)」: 피험자 권리 보호와 적격성 유지 규정.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」: 대상자 모집 시 허위/과장 광고 금지.

모집이 어렵다고 무리한 홍보를 하면 법적으로 문제가 될 수 있으므로, 모든 자료는 IRB 승인을 반드시 받아야 합니다.

마무리하며
대상자모집은 단순한 숫자 채우기가 아닙니다.
CRA는 문제를 빨리 발견하고, 연구진과 Sponsor 사이에서 현실적인 해결책을 제시할 수 있어야 합니다.
이 글이 현장에서 비슷한 고민을 하는 CRA분들께 도움이 되길 바랍니다!