PM37 임상시험 데이터 관리에서 가장 쉽게 놓치는 것들 안녕하세요. 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.임상시험 데이터 관리를 이야기할 때, 많은 사람들이 ‘어려운 규정’이나 ‘복잡한 시스템’을 먼저 떠올립니다. 하지만 현장에서 실제로 문제가 되는 지점은 의외로 단순합니다. 대단한 규정을 몰라서가 아니라, 당연하다고 여긴 것들을 점검하지 않았을 때 문제가 생깁니다. 그래서 데이터 관리에서 가장 위험한 순간은 “이 정도는 괜찮겠지”라고 생각하는 순간입니다.가장 쉽게 놓치는 것은 데이터의 기준을 다시 확인하는 일입니다.연구가 시작될 때는 연구계획서와 데이터 수집 기준을 모두 숙지합니다. 하지만 시간이 지나면서 그 기준은 점점 배경으로 밀려납니다. 일정이 바빠지고, 대상자 수가 늘어나면, 처음에 정해둔 기준을 다시 펼쳐보는 일이 줄어듭니다. 이때 데이터는 서.. 2025. 12. 30. Protocol Violation, 실수일까 위반일까 안녕하세요. 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.임상시험 현장에서 ‘Protocol Violation’이라는 말을 처음 들었을 때, 많은 사람들이 긴장합니다. ‘위반’이라는 단어가 주는 무게 때문입니다. 뭔가 큰 잘못을 저질렀다는 느낌이 들고, 책임 문제가 바로 떠오르기도 합니다. 하지만 실제 현장에서 마주하는 Protocol Violation은 우리가 흔히 떠올리는 고의적인 규정 위반과는 조금 다른 모습으로 나타나는 경우가 많습니다.Protocol Violation은 말 그대로 연구계획서, 즉 프로토콜에 명시된 내용에서 벗어난 모든 상황을 의미합니다. 여기에는 연구 대상자 선정 기준을 벗어난 등록, 정해진 방문 일정과 다른 시점의 평가, 계획서에 없는 절차의 시행 등이 포함됩니다. 중요한 점은, .. 2025. 12. 30. 임상시험 속 감정노동: CRA가 겪는 갈등과 대응 안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.CRA라는 직무는 겉보기엔 ‘데이터를 확인하고 리포트를 작성하는 일’처럼 보일 수 있지만, 실상은 사람 사이의 조율과 관계 속에서 긴장감이 끊이지 않는 감정노동의 연속입니다.오늘은 제가 CRA로 일하며 마주했던 갈등과 그에 대한 대응 경험을 토대로, 임상시험 현장에서 CRA가 겪는 감정노동의 유형과 대처법을 현실적으로 정리해 보려 합니다.1. CRA의 감정노동, 어떤 순간에 발생할까?CRA의 감정노동은 단순히 바쁜 일정 때문만은 아닙니다. 오히려 감정적으로 지치는 순간은 사람과 사람 사이의 갈등, 특히 역할과 책임의 경계가 모호해질 때 발생하곤 해요.대표적인 상황 예시:CRC가 책임질 실수를 CRA에게 전가하려 할 때Sponsor가 데이터 오류에 대해.. 2025. 6. 25. 임상시험 계약 단계에서 CRA가 확인해야 할 핵심 조항 안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.CRA로서 가장 많이 신경 쓰는 건 아무래도 모니터링과 데이터의 질이겠지만, 시험이 시작되기 전 계약 단계에서부터 CRA가 주의 깊게 봐야 할 포인트들도 많습니다. 계약이 미흡하면 현장에서 발생하는 문제에 대한 책임소재가 불명확해지고, 결과적으로 CRA가 난감한 상황에 놓이게 되기도 하죠.오늘은 임상시험 계약 단계(SSA: Site Start-up Agreement)에서 CRA가 반드시 확인해야 할 핵심 조항과 그 이유를 실제 경험과 함께 공유해보려 합니다.1. 계약서, CRA의 일이 아닌가요?보통 계약은 법무팀이나 Start-up Team(SSU), PM이 주관하기 때문에 CRA는 ‘서명된 계약서만 받아보면 된다’고 생각할 수 있어요. 하지만 계약서.. 2025. 6. 25. Investigator Meeting에서 CRA가 꼭 챙겨야 할 5가지 안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.임상시험을 시작하기 전, 모든 연구자와 주요 관계자들이 함께 모여 진행되는 공식적인 회의가 있습니다. 바로 Investigator Meeting (IM) 입니다.CRA로서 처음 IM에 참여했을 때는 다소 긴장도 되고, 어떤 역할을 해야 할지 막막했지만 지금은 “이 회의가 임상시험의 성공과 실패를 가르는 중요한 시작점”임을 실감하고 있습니다.오늘은 CRA 입장에서 Investigator Meeting에서 반드시 챙겨야 할 5가지 포인트를 실전 경험을 바탕으로 소개해 드릴게요.1. IM은 단순한 오리엔테이션이 아니다IM은 Sponsor 혹은 CRO가 주관하여, 연구책임자(PI), 공동연구자(Sub-I), CRA, CRC, PM, QA 등 다양한 연구 인력.. 2025. 6. 25. eSource 도입이 CRA 업무에 미치는 실제 변화 안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하고 있는 엘리입니다.최근 몇 년 사이 임상시험의 디지털화가 빠르게 진행되면서, eSource 시스템이 본격적으로 도입되고 있습니다. 현장에서 CRA로 근무하다 보면 자연스럽게 이런 시스템 변화를 몸으로 먼저 체감하게 되는데요, 오늘은 CRA 입장에서 eSource가 어떤 점에서 업무를 바꾸고 있는지 실제 경험을 바탕으로 공유드리고자 합니다.1. eSource란 무엇인가요?GCP(의약품 임상시험 관리기준)에서는 eSource를 다음과 같이 정의합니다:“전자적으로 수집된 원자료로서, 데이터 무결성, 접근성, 추적 가능성 등을 갖추고 있는 시스템에 기록된 환자의 건강 정보 및 시험 데이터.”예전에는 종이로 된 차트나 기록지를 통해 모든 자료를 확인하고 스캔하거나 직접 대조해야.. 2025. 6. 25. 이전 1 2 3 4 ··· 7 다음
