임상시험 기록 잘하는 법 꿀팁: CRA가 전하는 현장 노하우 7가지

사진: Unsplash 의 Jan Kahánek

안녕하세요, 임상시험 현장에서 일하는 엘리입니다.
임상시험의 핵심 중 하나는 ‘기록’입니다. 단순히 문서를 작성하는 게 아니라, 임상시험의 신뢰성과 윤리를 증명하는 중요한 증거 자료가 되죠.
오늘은 제가 직접 현장에서 겪으며 터득한 ‘임상시험 기록 잘하는 법’ 실전 꿀팁 7가지를 상세하게 소개해드리겠습니다.

1. 기록의 기본 원칙: 정확성, 완전성, 그리고 시기적절성
임상시험 기록에서 가장 중요한 것은 세 가지입니다.

정확성: 사실 그대로 기록하되, 오타나 누락 없이 깔끔하게 작성해야 합니다.
완전성: 빠뜨리는 부분 없이 모든 항목을 꼼꼼히 채워야 합니다.
시기적절성: 가능한 한 ‘그날 그때’ 즉시 기록해야 하며, 추후 추가 기록 시에도 수정 사유를 명확히 밝혀야 합니다.
예를 들어, 대상자의 이상반응을 발견했으면 바로 기록하지 않고 미루는 경우가 있는데, 이럴 경우 정확한 증상 발생 시간과 상태를 놓치게 됩니다.
저도 초기에 이 점을 놓쳤다가 데이터 신뢰성에 문제가 생긴 경험이 있기에, 항상 ‘즉시 기록’을 최우선으로 합니다.

2. 매일 기록하는 습관 들이기
임상시험은 복잡하고 바쁜 환경이지만, 매일 기록하는 습관이 무엇보다 중요합니다.
매일 대상자 방문, 처치, 이상반응, 검사 결과 등 그날 일어난 모든 변동사항을 빠짐없이 기록해야 이후 감사와 보고에 큰 도움이 됩니다.

특히, 이상 징후가 생긴 경우에는 반드시 ‘무엇이, 언제, 어떻게’ 변했는지를 상세히 적어야 합니다.
늦으면 기억이 희미해지고 기록 누락의 위험이 커집니다.

3. 의심스러운 부분은 반드시 메모하거나 보고하기
임상시험 데이터나 상황 중에 ‘이상하다’, ‘불확실하다’는 느낌이 들면 그냥 넘기지 말고 반드시 메모하거나 팀장에게 보고하세요.
작은 의문도 나중에 큰 문제로 이어질 수 있기 때문에, 기록으로 남기고 투명하게 소통하는 것이 매우 중요합니다.

예를 들어, 검사 결과가 비정상적으로 바뀌었는데 이유가 명확하지 않다면, 그 부분을 기록하며 담당자와 논의한 과정을 남겨야 합니다.

4. 전자기록(eCRF)과 종이 기록 병행법
요즘 많은 임상시험은 전자 시스템(eCRF)을 활용하지만, 종이 원본 기록도 여전히 필수적입니다.
전자 기록과 종이 기록 간 데이터가 일치하는지 수시로 비교하며 차이가 없도록 관리해야 합니다.

전자 기록의 경우, 시스템 오류나 접근 제한 문제가 발생할 수 있으므로 종이 기록과 병행하는 것이 안전망 역할을 합니다.

5. 기록 누락 방지 체크리스트 활용
기본 문서 및 기록 사항을 정리한 체크리스트를 만들어 방문 시마다 하나씩 점검하는 습관이 큰 도움이 됩니다.

예를 들어,
대상자 동의서 확인 여부
이상반응 기록 완료 여부
검사 결과 입력 여부
서명 및 날짜 기재 확인
이런 체크리스트를 활용하면 누락 사고를 크게 줄일 수 있습니다.

6. 팀원과의 원활한 소통과 기록 점검
CRA, 연구자, 기록 담당자가 수시로 소통하며 기록 상태를 점검하면 문제 발생을 미리 발견하고 개선할 수 있습니다.
회의나 점검 시 기록 현황을 공유하고 의문사항을 함께 해결하는 문화가 중요합니다.

7. 기록은 구체적이고 상세하게 작성하기
‘변경됨’, ‘이상 없음’ 같은 애매한 표현은 피하고, 무엇이 어떻게 변경되었는지 상세히 기록하세요.
예를 들어, ‘혈압 120/80에서 130/90으로 상승함. 대상자에게는 경과 관찰 지시함’ 같은 구체적 내용이 후속 조치에 도움이 됩니다.

마무리하며
임상시험 기록은 시험의 ‘증거’입니다.
성실하고 꼼꼼한 기록이 안전한 시험과 신뢰받는 결과를 만드는 밑거름이 됩니다.

초보 CRA 분이나 연구자분들께 조금이라도 도움이 되길 바라며, 앞으로도 현장 경험을 바탕으로 유익한 팁과 정보를 계속 공유할게요.
필요하면 체크리스트 샘플과 실전 사례도 추가로 드릴 수 있습니다.

감사합니다.